PERSOANA CALIFICATA QP (Farma)

Client Description:

Responsibilities:

• Se asigura faptul că fiecare serie a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în statul membru în care se face certificarea, în conformitate cu cerinţele autorizaţiei sale de punere pe piaţă şi cu buna practică de fabricaţie (BPF) valabilă în Uniunea Europeană;
• Verifica fabricaţia şi testarea seriei, în acord cu procedurile de eliberare definite;
• Se asigura că seria a fost fabricată şi verificată în acord cu cerinţele autorizaţiei sale de punere pe piaţă;
• Se asigura că seria a fost fabricată şi verificată în acord cu principiile şi liniile directoare ale BPF din Uniunea Europeană;
• Se asigura că sunt avute în vedere orice alte cerinţe legale;
• Se asigura faptul că fiecare serie de produs finit a fost fabricată în acord cu BPF şi APP. De asemenea, dacă nu există un Acord de Recunoaştere Mutuală sau un acord similar între UE şi ţara exportatoare, PC este responsabilă să asigure că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă;
• Se asigura personal că următoarele responsabilităţi operaţionale sunt îndeplinite înainte de certificarea unei serii pentru eliberarea pe piaţă sau pentru export
• Se asigura ca toate activităţile în legătură cu fabricaţia şi testarea medicamentelor au fost efectuate în acord cu principiile şi ghidurile BPF;
• Se asigura ca intregul lanţ de aprovizionare al substanţei active şi medicamentului, până la etapa certificării, este documentat şi la dispoziţia persoanei calificate. Acesta trebuie să includă locurile de fabricaţie a materiilor prime şi materialelor de ambalare pentru medicamente, precum şi a altor materiale considerate critice, prin evaluarea riscului procesului de fabricaţie;
• Se asigura ca au fost efectuate toate auditurile la locurile implicate în fabricaţia sau testarea medicamentelor sau în fabricaţia substanţelor active, iar rapoartele de audit sunt la dispoziţia persoanei calificate care realizează certificarea;
• Se asigura ca toate locurile de fabricaţie, testare şi certificare respectă termenii APP din ţara de destinaţie;
• Se asigura ca toate activităţile de fabricaţie şi de testare respectă prevederile autorizaţiei de fabricaţie;
• Se asigura ca pentru materiile prime şi materiile de ambalare utilizate la o serie, sursa şi specificaţiile respectă prevederile APP;
• Se asigura ca medicamentele care sunt reglementate de Legea nr. 95/2006, republicată, Titlul XVIII, substanţele active au fost fabricate în conformitate cu ghidul BPF şi, când este cazul, distribuite conform ghidului BPD pentru substanţe active.
• Se asigura ca importul substanţelor active folosite în fabricaţia medicamentelor de uz uman respectă prevederile art. 761 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată.
• Se asigura ca medicamentele care sunt reglementate de Legea nr. 95/2006, republicată, Titlul XVIII, excipienţii au fost fabricaţi conform bunei practici de fabricaţie stabilită, la care se referă art. 761 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată.
• Se asigura când este relevant, statutul tuturor materialelor folosite la fabricaţia seriei respectă termenii APP în ceea ce priveşte riscul de encefalopatie spongiformă transmisibilă.
• Se asigura ca toate înregistrările sunt complete şi aprobate de persoanele corespunzătoare. S-au efectuat toate controalele în proces şi toate verificările necesare.
• Se asigura ca toate procesele de fabricaţie şi de testare rămân validate. Personalul este instruit şi calificat corespunzător.
• Se asigura ca datele de testare de la controlul calităţii produsului finit sunt conforme cu Specificaţia produsului finit, descrisă în dosarul pentru Autorizaţia de punere pe piaţă sau cu programul de Testare pentru Eliberare în Timp Real, când acesta este autorizat.
• Se asigura ca s-au rezolvat orice angajamente post-autorizarea de punere pe piaţă, privind fabricaţia sau testarea produsului. Datele de stabilitate pe termen lung continuă să susţină certificare.
• Se asigura ca s-a evaluat impactul oricărei schimbări asupra fabricaţiei sau testării produsului şi s-au încheiat orice verificări şi testări suplimentare.
• Se asigura ca toate investigaţiile privind seria care se certifică (inclusiv investigarea rezultatelor în afara specificaţiilor şi a rezultatelor în afara tendinţelor) au fost finalizate până la un nivel suficient pentru a susţine certificarea.
• Se asigura ca condiţiile de certificare a seriei în cauză nu sunt afectate de nicio reclamaţie, investigaţie sau retragere în curs de desfăşurare.
• Se asigura ca există acordurile tehnice necesare.
• Se asigura ca programul de autoinspecţii este funcţional şi actual.
• Se asigura ca există acorduri corespunzătoare pentru distribuţie şi transport.
• Se asigura ca in cazul medicamentelor de uz uman care se intenţionează a fi puse pe piaţă în Uniunea Europeană, elementele de siguranţă la care se referă art. 774 lit. o) din Legea nr. 95/2006, republicată, apar pe ambalaj, dacă este necesar.
• Să fie la curent cu toate noutăţile privind progresul tehnic şi ştiinţific şi cu schimbările în managementul calităţii relevante pentru produsele pe care trebuie să le certifice.
• Poate delega responsabilitatile sale numai unei alte Persoane Calificate.
• Colaboreaza cu directorii celorlalte departamente din cadrul firmei în vederea obţinerii produselor în condiţiile de calitate impuse de standardele de calitate
• Emite Certificatul de Conformitate al seriei de produs impreună cu Fisa de verificare si evaluare a procesarii si controlului seriei de produs, document in baza caruia seria de produs este pusa pe piata;
• Semnează în Dosarele de Fabricaţie eliberarea seriei;

Candidate Profile: